Hironic(149980) cung cấp máy SynerJet Pro cho phòng khám da liễu, thẩm mỹ trong nước

Hironic(149980) đã bắt đầu cung cấp thiết bị y tế kết hợp SynerJet Pro cho các phòng khám và bệnh viện trong nước.

Hironic cho biết ngày 20 rằng công ty đang cung cấp SynerJet Pro cho các phòng khám, bệnh viện trong nước. SynerJet Pro là thiết bị y tế kết hợp công nghệ phun vi mô không kim để đưa thuốc vào da, kết hợp thêm kích thích tần số thấp và công nghệ plasma.

Sản phẩm này chủ yếu được cung cấp cho các phòng khám da liễu và phẫu thuật thẩm mỹ. Công ty cho biết đã nhận giấy phép lưu hành từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) vào tháng 7.

Theo thông báo chính thức của Hironic, SynerJet Pro được cấp phép như một thiết bị y tế tổ hợp, gộp chung chức năng của máy tiêm dạng phun, máy phẫu thuật điện plasma và máy kích thích tần số thấp. Công ty mô tả đây là sản phẩm tích hợp chức năng đưa thuốc, kích thích và plasma trong cùng một thiết bị.

Hironic đang mở rộng dòng sản phẩm thiết bị y tế dùng năng lượng bằng cách đẩy mạnh cả SynerJet Pro lẫn thiết bị giảm đau bằng vi sóng MiGlow. Công ty cho biết MiGlow cũng đã được MFDS cấp phép lưu hành vào tháng trước.

Việc cung cấp lần này gắn liền với mục tiêu mở rộng bán sản phẩm mới mà Hironic đặt ra cho nửa cuối năm. TokenPost trước đó đưa tin Hironic ghi nhận doanh thu hợp nhất 20,4 tỷ won và lợi nhuận hoạt động 2,6 tỷ won trong nửa đầu năm nay, đồng thời công ty cho biết sẽ đẩy mạnh bán SynerJet Pro và MiGlow trong nước ở nửa cuối năm.

Trên thị trường thiết bị y tế Hàn Quốc, bước tiếp theo sau khi được cấp phép lưu hành thường là mở rộng cung cấp thực tế cho các phòng khám, bệnh viện và mở rộng nơi sử dụng. Ngoài doanh thu bán thiết bị, dòng doanh thu từ vật tư tiêu hao dùng lặp lại trong quá trình thực hiện thủ thuật cũng là một chỉ số để đánh giá mức đóng góp vào kết quả kinh doanh.

Thông tin liên quan đến việc cấp phép tại Mỹ hiện chưa thống nhất. Korea Economic Daily đưa tin ngày 20 rằng Hironic đang trong quá trình xét duyệt hồ sơ 510(k) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho SynerJet Pro.

Tuy nhiên, cơ sở dữ liệu 510(k) công khai của FDA lại ghi nhận SynerJet Pro đã nhận quyết định "tương đương thực chất" (substantial equivalence) vào ngày 6 tháng 4 năm nay. Đơn vị nộp hồ sơ được ghi là Hironic, tên sản phẩm được ghi là "SYNERJET PRO".

510(k) là thủ tục xác nhận một thiết bị y tế có tương đương thực chất với sản phẩm đã được cấp phép trước đó hay không, áp dụng trước khi thiết bị được bán ra tại Mỹ. FDA cho biết thủ tục này được dùng để phân loại thiết bị y tế mới và thẩm định hồ sơ trước khi bán ra thị trường.

Thông báo lần này của Hironic có ý nghĩa ở chỗ trọng tâm đã chuyển từ giai đoạn cấp phép sản phẩm mới sang giai đoạn cung cấp thực tế cho các phòng khám, bệnh viện trong nước. Mức độ ảnh hưởng của việc cung cấp sản phẩm đến kết quả kinh doanh sẽ chỉ có thể đánh giá được sau khi quy mô bán hàng thực tế và dòng doanh thu vật tư tiêu hao được xác nhận.

Nguồn xác minh: bài gốc Korea Economic Daily https://www.hankyung.com/article/2026082017136, thông báo của Hironic https://kr.hironic.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=363, cơ sở dữ liệu 510(k) của FDA https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260397