MGEN Solution xác nhận an toàn tiền lâm sàng vật liệu ghép sụn chêm XMI-HD

MGEN Solution (032790) đã xác nhận độ an toàn và khả năng tương thích mô của vật liệu ghép sụn chêm (meniscus) có nguồn gốc từ mô sinh học mang tên XMI-HD, thông qua thử nghiệm tiền lâm sàng trên mô hình lợn.

MGEN Solution cho biết ngày 11 rằng khi cấy ghép XMI-HD vào vùng sụn chêm của mô hình lợn – loài có trọng lượng cơ thể và kích thước khớp gần giống con người – vật liệu ghép vẫn duy trì ổn định trong suốt thời gian thử nghiệm. Đánh giá mô học cũng không ghi nhận phản ứng viêm quá mức hay hoại tử mô bất thường nào.

Đợt đánh giá lần này nhằm xem xét khả năng vật liệu ghép lưu lại đúng vị trí tổn thương và kết nối với mô xung quanh trong môi trường khớp thực tế. Đây là bước thu thập dữ liệu nền về độ an toàn và phản ứng mô, trước khi bước vào thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

Qua quan sát bằng kính hiển vi với phương pháp nhuộm mô H&E, XMI-HD cho thấy khả năng duy trì cấu trúc tại vùng tổn thương, đồng thời kết nối với mô sụn chêm hiện có. Các tế bào từ mô xung quanh cũng được ghi nhận di chuyển và phân bố vào bên trong vật liệu ghép.

Ở nhóm không sử dụng vật liệu ghép (nhóm khuyết tổn), tính liên tục của mô tại vùng tổn thương bị giới hạn hơn. Sự khác biệt về mức độ kết nối mô giữa nhóm cấy ghép và nhóm khuyết tổn đã được quan sát rõ.

Công ty cho biết kết quả này cho thấy khả năng XMI-HD tạo ra môi trường giúp vật liệu thích ứng với mô xung quanh và thúc đẩy quá trình tái tạo mô tại vùng sụn chêm bị tổn thương. Tuy nhiên, đây mới chỉ là kết quả đánh giá tiền lâm sàng trên mô hình động vật.

Sụn chêm là mô nằm trong khớp gối, có chức năng hấp thụ chấn động từ bên ngoài và phân tán lực do trọng lượng cơ thể tạo ra. Khi vùng này bị tổn thương hoặc phải cắt bỏ phần lớn, chức năng khớp gối có thể suy giảm.

XMI-HD là vật liệu ghép có nguồn gốc từ mô sinh học, đang được phát triển với mục tiêu thay thế cấu trúc và chức năng của sụn chêm bị tổn thương. MGEN Solution đang phát triển sản phẩm này theo hướng thiết bị y tế, không phải dược phẩm.

Việc phát triển nằm trong khuôn khổ một đề tài quốc gia về công nghệ phát triển vật liệu - linh kiện do Bộ Công nghiệp, Thương mại và Tài nguyên Hàn Quốc quản lý. Công ty đã theo đuổi việc phát triển vật liệu ghép điều trị tổn thương sụn chêm từ năm ngoái.

Trong quá trình phát triển, công ty tập trung vào công nghệ khử tế bào phức hợp nhằm giảm phản ứng đào thải miễn dịch đối với vật liệu sinh học có nguồn gốc dị chủng. Khử tế bào là phương pháp loại bỏ các thành phần tế bào có thể gây phản ứng miễn dịch trong mô sinh học, đồng thời tận dụng cấu trúc mô còn lại.

XMI-HD sẽ trải qua quy trình thử nghiệm lâm sàng và cấp phép dành riêng cho thiết bị y tế, khác với các giai đoạn 1, 2, 3 áp dụng cho phát triển thuốc mới thông thường. Độ an toàn sinh học và hiệu năng sản phẩm sẽ được đánh giá phù hợp với đặc tính và mục đích sử dụng.

MGEN Solution hiện đang tiến hành thử nghiệm an toàn sinh học. Công ty cũng đang chuẩn bị xây dựng cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) cho thiết bị y tế, cùng quy trình sản xuất quy mô lớn để phục vụ sản xuất đại trà.

Đại diện MGEN Solution cho biết: "Thông qua đợt đánh giá lần này, chúng tôi đã thu thập được dữ liệu nền cần thiết cho các bước lâm sàng tiếp theo, bao gồm cả độ an toàn lẫn khả năng tương thích mô và sự di chuyển tế bào tại vị trí cấy ghép." Đại diện công ty cho biết thêm rằng công ty sẽ đẩy nhanh các đánh giá an toàn sinh học còn lại cùng việc xây dựng cơ sở sản xuất GMP, để triển khai đúng kế hoạch bước vào thử nghiệm lâm sàng và sản xuất sản phẩm mẫu.

Công ty dự kiến sau khi hoàn tất thử nghiệm tiền lâm sàng và xây dựng cơ sở sản xuất sẽ bước vào thử nghiệm lâm sàng và sản xuất sản phẩm mẫu vào năm 2027. Sau thử nghiệm lâm sàng, công ty có kế hoạch thu thập dữ liệu lâm sàng và theo dõi sau điều trị trong khoảng một năm, trước khi tiến hành thủ tục xin cấp phép lưu hành sản phẩm.