FDA yêu cầu cảnh báo nguy cơ NAION tiềm ẩn với thuốc GLP-1; Đài Loan đánh giá lại độ an toàn

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (Food and Drug Administration, FDA) ngày 10 (giờ Hàn Quốc) yêu cầu các đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 bổ sung cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn mắc bệnh lý thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ vùng trước không do viêm động mạch (NAION) vào mục “Cảnh báo và thận trọng” trong tờ hướng dẫn sử dụng.

FDA cho biết phân tích 126 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng ghi nhận tỷ lệ mắc NAION ở nhóm dùng thuốc GLP-1 là 6,4 ca trên 100.000 người-năm, so với 3,8 ca ở nhóm dùng giả dược hoặc thuốc hạ đường huyết khác. FDA kết luận nhóm thuốc này có thể đi kèm nguy cơ NAION cao hơn. Đây là bệnh hiếm gặp, có thể khiến thị lực ở một mắt giảm đột ngột hoặc tổn thương vĩnh viễn.

Báo China Times đưa tin Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) sẽ đánh giá lại độ an toàn của toàn bộ nhóm thuốc GLP-1, do cảnh báo của FDA áp dụng cho cả nhóm, và triển khai các biện pháp quản lý rủi ro cần thiết tùy theo kết quả.

Mạng thông tin quản lý dược phẩm Đài Loan trước đó thông báo rằng vào tháng 6 năm 2026, cơ quan này đã đề nghị các đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chứa semaglutide bổ sung thông tin an toàn liên quan đến NAION vào tờ hướng dẫn sử dụng.