FDA cấp phép bổ sung cho lồng đệm cổ BluEX-C của L&K Biomed

Công ty y tế Hàn Quốc L&K Biomed vừa nhận thêm giấy phép bổ sung từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho một kích cỡ chân đế mới của lồng đệm cổ có thể điều chỉnh độ cao 'BluEX-C'. Đây là bước mở rộng lựa chọn sản phẩm sau lần cấp phép đầu tiên hồi tháng 5, giúp công ty tiếp tục quá trình thương mại hóa tại thị trường Mỹ.

Theo L&K Biomed công bố ngày 20, công ty đã nhận được giấy phép bổ sung từ FDA sau khi mở rộng kích cỡ chân đế của 'BluEX-C'. Công ty nộp hồ sơ xin cấp phép bổ sung cho FDA vào tháng 7 và nhận được phê duyệt cuối cùng vào ngày 18 theo giờ địa phương Mỹ.

Chân đế (footprint) là phần diện tích tiếp xúc trực tiếp giữa lồng đệm và đốt sống. Trong phẫu thuật cấy ghép cột sống, việc lựa chọn diện tích tiếp xúc phù hợp với cấu trúc giải phẫu của từng bệnh nhân và điều kiện vùng phẫu thuật là một yếu tố quan trọng trong kế hoạch mổ.

'BluEX-C' là lồng đệm có thể điều chỉnh độ cao, dùng trong phẫu thuật cột sống cổ. Sản phẩm được thiết kế để bắt đầu ở độ cao 4mm khi đưa vào cơ thể và có thể mở rộng tối đa lên 15mm.

Với lần cấp phép này, sản phẩm không chỉ có chức năng điều chỉnh độ cao mà còn sở hữu thêm nhiều lựa chọn kích cỡ chân đế. Điểm mấu chốt là bác sĩ phẫu thuật giờ đây có thể chọn đồng thời cả độ cao lẫn diện tích tiếp xúc sao cho phù hợp với cấu trúc giải phẫu và điều kiện phẫu thuật của từng bệnh nhân.

Việc mở rộng sản phẩm xuất phát từ phản hồi lâm sàng của đội ngũ y bác sĩ tại Mỹ. Sau khi áp dụng 'BluEX-C' vào phẫu thuật thực tế, các bác sĩ cho rằng cần có thêm lựa chọn kích cỡ chân đế để xử lý sự khác biệt giải phẫu giữa các bệnh nhân cũng như nhiều tình huống phẫu thuật khác nhau. L&K Biomed đã tiếp thu ý kiến này và đưa vào quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty lần đầu nhận giấy phép FDA cho 'BluEX-C' vào tháng 5. Khi đó, L&K Biomed cho biết đã nộp hồ sơ xin cấp phép vào tháng 3 và nhận được phê duyệt vào ngày 16 tháng 5 theo giờ địa phương Mỹ.

Sau đó, vào tháng 7, công ty công bố đã hoàn tất ca phẫu thuật lâm sàng đầu tiên áp dụng sản phẩm này tại bệnh viện Adventist Health White Memorial ở bang California, Mỹ. Theo công bố của công ty vào thời điểm đó, quá trình đăng ký với các bệnh viện Mỹ và ca phẫu thuật thực tế diễn ra sau khi FDA cấp phép.

Phạm vi áp dụng tại Mỹ cũng đang mở rộng. L&K Biomed cho biết 'BluEX-C' hiện đã hoàn tất đăng ký tại 14 bệnh viện và khách hàng ở Mỹ, đồng thời các ca phẫu thuật thực tế áp dụng mức giá cao cấp vẫn đang tiếp diễn.

Đại diện L&K Biomed cho biết "năng lực cạnh tranh của sản phẩm, vốn phản ánh tiếng nói từ đội ngũ y bác sĩ trực tiếp thực hiện phẫu thuật, đang phát huy hiệu quả cả ở thị trường toàn cầu", đồng thời nói thêm "sau khi được FDA cấp phép, sự quan tâm và các cuộc tiếp xúc từ những công ty lớn trên thế giới cũng đang gia tăng". Công ty nhận định rằng việc mở rộng dòng sản phẩm dựa trên nhu cầu thực tế từ hiện trường lâm sàng sẽ là nền tảng cho hoạt động kinh doanh tại Mỹ.

Vị đại diện này nói thêm "nhờ có thêm kích cỡ mới lần này, chúng tôi có thể đáp ứng nhiều nhu cầu lâm sàng đa dạng hơn, nên sẽ đẩy mạnh hoạt động tiếp thị và kinh doanh tại thị trường sở tại để chuyển hóa thành kết quả doanh thu thực tế, đồng thời tăng tốc mở rộng thị trường cột sống cổ toàn cầu".

Công ty có kế hoạch từng bước mở rộng số bệnh viện áp dụng và khối lượng cung cấp sản phẩm, song song với việc tích lũy thêm các ca lâm sàng tham chiếu ban đầu. Trong ngành thiết bị y tế, sau khi đăng ký bệnh viện và thực hiện ca phẫu thuật đầu tiên, quy mô cung cấp thực tế cũng như mức độ sử dụng lặp lại thường là những tiêu chí quyết định tiến trình thương mại hóa.

L&K Biomed cũng đang thúc đẩy mở rộng dòng sản phẩm cột sống cổ. Công ty cho biết sẽ tiếp tục phát triển và xin cấp phép cho 'Corpectomy Expandable Cage' và 'Stand-alone Cervical Expandable Cage', qua đó mở rộng danh mục sản phẩm lồng đệm cổ có thể điều chỉnh độ cao.

Về mức độ ảnh hưởng của việc FDA cấp phép bổ sung đến doanh thu, điều này chỉ có thể đánh giá sau khi quy mô cung cấp thực tế và tốc độ các bệnh viện đưa vào sử dụng được xác nhận. Công ty xác định việc mở rộng số bệnh viện áp dụng và khối lượng cung cấp tại Mỹ là nhiệm vụ kinh doanh tiếp theo.