Medline (MDLN) giảm 7,16%, hãng luật mở điều tra sau cảnh báo FDA

Medline (Medline·$MDLN) trở thành đối tượng điều tra của giới luật sư sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gửi cảnh báo liên quan đến vấn đề sản xuất và kiểm soát chất lượng. Cổ phiếu công ty giảm 2,56 USD, tương đương 7,16%, đóng cửa ở mức 33,19 USD trong phiên giao dịch ngày 2/6/2026.

Hãng luật Kaplan Fox Kilsheimer LLP cho biết đang điều tra khả năng vi phạm luật chứng khoán liên quan đến nhà đầu tư của Medline. Đây mới là giai đoạn hãng luật thu thập thông tin từ nhà đầu tư, khác với việc chính thức mở điều tra hay khởi kiện.

Sự việc bắt nguồn từ cảnh báo mà FDA gửi cho Medline ngày 28/5/2026. Sau khi kiểm tra nhà máy tại Waukegan, bang Illinois, cơ quan này chỉ ra hàng loạt vi phạm tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMP) đối với thành phẩm dược.

Theo cảnh báo, công ty đã không điều tra đầy đủ các lô hàng lỗi hay sai lệch chưa được giải thích, đồng thời chưa khắc phục triệt để tình trạng nhiễm khuẩn lặp lại cũng như vi phạm quy trình vệ sinh, khử trùng. CGMP là bộ tiêu chuẩn quản lý sản xuất của Mỹ nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sản xuất dược phẩm.

FDA cho biết từ ngày 2/6/2023 đến 27/8/2025, mẫu thành phẩm phát hiện vi sinh vật gây ô nhiễm, trong đó có vi khuẩn Bacillus cereus (B. cereus), khoảng 9 lần. Mẫu môi trường sản xuất cũng ghi nhận cùng loại vi khuẩn này ít nhất 5 lần kể từ tháng 1/2025.

Cơ quan này cho rằng công ty không giải thích được vì sao các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA) trước đó thất bại. CAPA là quy trình tìm nguyên nhân và thiết lập biện pháp khắc phục, phòng ngừa để sự cố không lặp lại.

Cảnh báo yêu cầu Medline thực hiện đánh giá độc lập về nguy cơ ô nhiễm trong toàn bộ quy trình sản xuất, thiết bị và cơ sở vật chất, kèm kế hoạch cải thiện và mốc thời gian cụ thể. FDA cũng yêu cầu công ty nộp phương án chuyển đổi sang quy trình tiệt trùng cuối hoặc sản xuất vô khuẩn.

FDA còn chỉ ra trường hợp công nhân xử lý dụng cụ vệ sinh nhưng lặp lại thao tác tiếp xúc thiết bị mà không đeo găng tay phù hợp. Cơ quan này xem đây là thực hành sản xuất kém, đồng thời nêu thêm các vi phạm về quy trình vệ sinh, khử trùng và quản lý phòng sạch.

FDA cũng ghi nhận cơ sở tại Hartland, bang Wisconsin thuộc cùng hệ thống công ty có vấn đề CGMP tương tự, trong đó có việc điều tra chưa đầy đủ các kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn. Đây là lý do khiến cảnh báo lần này không chỉ dừng ở lỗi của một nhà máy mà mở rộng thành vấn đề của cả hệ thống quản lý chất lượng công ty.

Theo Reuters, đây là hành động thứ hai của FDA nhắm vào Medline chỉ trong hai tháng. Trước đó, ngày 25/3/2026, FDA đã chỉ ra vấn đề kiểm soát chất lượng đối với bộ dụng cụ can thiệp tim mạch và ống tiêm do bộ phận NAMIC của Medline Industries sản xuất.

Phía công ty cho biết đã cải thiện quy trình sản xuất và vận hành tại nhà máy Waukegan. Trong email trả lời Reuters, Medline nói: “Sau đợt kiểm tra cơ sở ReadyCare Waukegan, chúng tôi đã cải thiện đáng kể quy trình sản xuất và vận hành nhà máy để đảm bảo chất lượng ở mức cao nhất”.

James Boyle, Tổng giám đốc điều hành (CEO) Medline, phát biểu trong cuộc gọi báo cáo kết quả kinh doanh ngày 9/6/2026 rằng cảnh báo của FDA “không nằm ngoài dự đoán”. Ông cho biết nhà máy này dự kiến đóng cửa vào tháng 10. Phát biểu cho thấy ban lãnh đạo Medline đã lường trước khả năng bị cơ quan quản lý xử lý trước khi cảnh báo được công bố.

Sau khi cổ phiếu lao dốc, nhiều hãng luật gồm Kaplan Fox, Pomerantz, Schall, Glancy, Bronstein... lần lượt ra thông báo điều tra nhà đầu tư. Diễn biến cho thấy vấn đề kiểm soát chất lượng đang kéo theo tranh cãi về thiệt hại của nhà đầu tư và trách nhiệm công bố thông tin.

Với Medline, doanh nghiệp vừa sản xuất vừa phân phối thiết bị y tế và dược phẩm, vận hành nhà máy, kiểm soát ô nhiễm và hệ thống kiểm định chất lượng vẫn là những vấn đề then chốt. Cảnh báo của FDA và các thông báo điều tra nhà đầu tư từ giới luật sư đã được xác nhận, nhưng việc có vi phạm luật chứng khoán hay công bố thông tin sai lệch hay không vẫn chưa được kết luận.