28/9/2026: Hạn chót nộp đơn nguyên đơn đại diện vụ kiện Capricor(CAPR)

Hạn nộp đơn xin làm nguyên đơn đại diện trong vụ kiện tập thể liên quan chứng khoán của Capricor Therapeutics(CAPR) được ấn định là ngày 28/9/2026. Đối tượng của vụ kiện là các nhà đầu tư đã mua chứng khoán Capricor trong khoảng thời gian từ 17/12/2025 đến 26/7/2026.

Rosen Law Firm cho biết trong thông cáo báo chí rằng vụ kiện tập thể liên quan chứng khoán nhắm vào các nhà đầu tư của Capricor đã được nộp lên tòa. Robbins Geller Rudman & Dowd giới thiệu cùng vụ kiện này với tên gọi “Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc., số hồ sơ 26-cv-04385”, cho biết vụ kiện được nộp tại Tòa án Liên bang Khu vực Nam California (Mỹ).

Trọng tâm của vụ kiện là quá trình phân tích dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của Deramiocel — ứng viên liệu pháp tế bào của Capricor — và quá trình thẩm định cấp phép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Bên nguyên đơn cáo buộc Capricor đã thay đổi kế hoạch phân tích thống kê được chỉ định từ trước dùng để phân tích dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Deramiocel, và FDA đã không đồng ý với thay đổi này trước khi hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm (BLA) được nộp lại.

Theo đơn kiện, việc này khiến FDA có nguy cơ không công nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng Deramiocel là bằng chứng thực chất về hiệu quả điều trị, đồng thời tạo rủi ro đáng kể cho việc được cấp phép làm thuốc điều trị loạn dưỡng cơ Duchenne. Đây là cáo buộc một chiều từ phía nguyên đơn trong đơn kiện, tòa án chưa đưa ra phán quyết nào về vụ việc.

Trong vụ kiện tập thể liên quan chứng khoán, nguyên đơn đại diện là bên đứng ra thay mặt các nhà đầu tư có cùng lợi ích để chỉ đạo quá trình tố tụng. Thông thường, tòa án sẽ xem xét quy mô thiệt hại và tính đại diện để chọn ra nguyên đơn đại diện, đồng thời chỉ định luật sư phụ trách vụ kiện.

Trong thông báo ngày 30/7, Capricor cho biết Ủy ban Tư vấn Liệu pháp Tế bào, Mô và Gene của FDA đã tiến hành bỏ phiếu liên quan đến Deramiocel vào ngày 29/7. Ủy ban này đưa ra ý kiến không thuận lợi với kết quả 3 phiếu thuận, 9 phiếu chống, 0 phiếu trắng, về việc liệu Deramiocel có hỗ trợ hiệu quả điều trị bệnh cơ tim ở bệnh nhân loạn dưỡng cơ Duchenne hay không.

Công ty giải thích rằng khuyến nghị của ủy ban không mang tính ràng buộc và FDA vẫn tiếp tục thẩm định hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm. Kết quả bỏ phiếu của ủy ban tư vấn được dùng làm tài liệu tham khảo quan trọng trong quá trình thẩm định cấp phép, nhưng không phải là thủ tục quyết định trực tiếp việc cấp phép cuối cùng.

Tại buổi công bố kết quả kinh doanh quý II ngày 13/8, Tổng giám đốc điều hành (CEO) Capricor, bà Linda Marbán (Linda Marbán), phát biểu: “Kết quả của ủy ban tư vấn không phải là điều chúng tôi kỳ vọng”, đồng thời cho biết thêm “HOPE-3 được thiết kế để chứng minh hiệu quả đối với chức năng chi trên, và toàn bộ dữ liệu đã được công bố trên tạp chí The Lancet”. Cũng trong buổi công bố này, công ty cho biết tính đến ngày 30/6, lượng tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có tính thanh khoản cao của công ty đạt khoảng 237,9 triệu USD.

Vụ kiện lần này không phải là thủ tục đánh giá hiệu quả y học thực sự của loại thuốc, mà là thủ tục tranh chấp về việc liệu công ty có thông báo đầy đủ cho nhà đầu tư về việc thay đổi phân tích dữ liệu lâm sàng và rủi ro trong quá trình thẩm định của FDA hay không. Bên nguyên đơn cho rằng các phát biểu tích cực của công ty về hoạt động kinh doanh, vận hành và triển vọng đã gây hiểu lầm nghiêm trọng hoặc thiếu cơ sở hợp lý.

Trong các vụ kiện tập thể liên quan chứng khoán tại Mỹ, các vấn đề như thẩm định cấp phép, dự báo kết quả kinh doanh, giải thích chuỗi cung ứng của các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thường trở thành tâm điểm tranh chấp liên quan nghĩa vụ công bố thông tin cho nhà đầu tư. Trước đó, TokenPost từng đưa tin về trường hợp vụ kiện tập thể chứng khoán của Bloom Energy cũng có hạn nộp đơn nguyên đơn đại diện được ấn định vào ngày 28/9/2026.

Rosen Law Firm cho biết nhóm nguyên đơn hiện chưa được tòa công nhận là vụ kiện tập thể chính thức, và việc có trở thành nguyên đơn đại diện hay không không ảnh hưởng đến quyền được chia phần bồi thường trong tương lai (nếu có). Nhà đầu tư muốn tham gia với tư cách nguyên đơn đại diện phải nộp đơn lên tòa án trước ngày 28/9/2026.