6 vụ kiện: Eli Lilly(LLY) cáo buộc bán retatrutide chưa duyệt

Eli Lilly(LLY) vừa đệ đơn kiện 6 vụ nhằm vào các nhà thuốc pha chế theo toa và đại lý bán hàng trực tuyến tại Mỹ, với cáo buộc các đơn vị này bán retatrutide – hoạt chất điều trị béo phì vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm, chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào phê duyệt.

Trong thông cáo báo chí công bố ngày 12 (giờ Mỹ), Eli Lilly cho biết các nhà thuốc pha chế như Striker Pharmacy, cùng nhiều spa y tế và đại lý bán hàng trực tuyến, đã đưa retatrutide ra thị trường chợ đen trước khi sản phẩm được phê duyệt chính thức. Wall Street Journal đưa tin danh sách bị đơn bao gồm Aesthetic Envy, Astra Peptides, Legendary Peptides, Striker Pharmacy, Texas Peptides và Lone Star Peptide.

Retatrutide hiện vẫn là hoạt chất ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, chưa được cơ quan quản lý nào phê duyệt. Eli Lilly cho biết chất này đang được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho các chỉ định béo phì, tiểu đường tuýp 2, ngưng thở khi ngủ và đau do thoái hóa khớp gối.

Tháng trước, công ty mô tả retatrutide là chất chủ vận thụ thể ba hormone (triple hormone receptor agonist), tác động đồng thời lên các thụ thể GIP, GLP-1 và glucagon. Nhóm thuốc GLP-1 khai thác các con đường hormone điều tiết cảm giác thèm ăn và no bụng, và đây đang là lĩnh vực cạnh tranh gay gắt khi nhu cầu thuốc giảm cân tăng mạnh.

Điểm mấu chốt trong vụ kiện là liệu nhãn “chỉ dùng cho nghiên cứu” có bị lợi dụng để che giấu hoạt động bán hàng cho người tiêu dùng hay không. Eli Lilly cáo buộc một số đơn vị vẫn dán nhãn sản phẩm là dùng cho nghiên cứu dù có dấu hiệu cho thấy sản phẩm được sử dụng trên người.

Tính xác thực của các cáo buộc trên sẽ được xem xét qua thủ tục tố tụng. Trong quá trình xét xử, lập luận của Eli Lilly và phản hồi từ phía bị đơn sẽ được đối chiếu qua hồ sơ tòa án và các phiên tranh luận.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trước đó thông báo retatrutide và cagrilintide không được phép sử dụng trong hoạt động pha chế thuốc theo luật liên bang. FDA cho biết hai hoạt chất này chưa được xác nhận là thành phần của bất kỳ loại thuốc nào đã được FDA phê duyệt, và chưa được công nhận an toàn, hiệu quả cho bất kỳ bệnh lý nào.

FDA cảnh báo các sản phẩm nhóm GLP-1 chưa được phê duyệt không trải qua quy trình thẩm định an toàn, hiệu quả và chất lượng trước khi bán ra thị trường. Thuốc pha chế theo toa thường do nhà thuốc bào chế theo nhu cầu riêng của từng bệnh nhân, nhưng không trải qua hệ thống thẩm định trước như thuốc đã được phê duyệt, nên việc sử dụng hoạt chất chưa được cấp phép trở thành vấn đề pháp lý cần giám sát.

Eli Lilly cho biết đã báo cáo hơn 14.000 website, quảng cáo, bài đăng mạng xã hội và danh sách sản phẩm bán retatrutide trái phép tại hơn 100 quốc gia cho các nhà cung cấp dịch vụ Internet, nền tảng mạng xã hội và sàn thương mại điện tử. Công ty cũng đã trình báo hơn 200 cá nhân và doanh nghiệp tại Mỹ lên FDA, Bộ Tư pháp, tổng chưởng lý các bang và các cơ quan thực thi pháp luật.

David Hyman, Giám đốc Y khoa (Chief Medical Officer) của Eli Lilly, nói “những gì được bán trên chợ đen không phải là thuốc, hoàn toàn chưa được kiểm chứng, chưa được phê duyệt và không đáng để đánh đổi rủi ro”. Phát biểu này phản ánh cảnh báo của công ty rằng người mua thuốc chưa được phê duyệt qua các kênh trực tuyến khó có thể xác minh chất lượng và liều lượng sản phẩm.

Cuộc đua trên thị trường thuốc giảm cân giữa Eli Lilly và Novo Nordisk vẫn tiếp diễn. TokenPost trước đó đưa tin Zepbound và Mounjaro của Eli Lilly gia nhập thị trường sau các sản phẩm của Novo Nordisk nhưng đã nhanh chóng mở rộng thị phần.

Vụ kiện lần này cho thấy các sản phẩm GLP-1 chưa được phê duyệt có thể lan rộng qua nền tảng trực tuyến và hệ thống nhà thuốc pha chế. Đối với Eli Lilly, đây là vấn đề bảo vệ hoạt chất thử nghiệm và thương hiệu; đối với cơ quan quản lý, đây là bài toán ngăn chặn thuốc chưa được phê duyệt lưu hành trên thị trường.

Ở góc độ nhà đầu tư, còn quá sớm để xem đây là yếu tố tác động ngắn hạn đến cổ phiếu Eli Lilly hay nhóm cổ phiếu dược phẩm - công nghệ sinh học nói chung. Mức độ ảnh hưởng tới thị trường sẽ chỉ rõ ràng hơn khi nội dung đơn kiện, phản hồi từ phía bị đơn và các bước xử lý tiếp theo của FDA cùng cơ quan thực thi pháp luật được công bố.

Vụ kiện liên quan retatrutide phản ánh việc nhu cầu thuốc giảm cân tăng cao đang song hành với hoạt động siết chặt kiểm soát thuốc chưa được phê duyệt. Các báo cáo gửi tới FDA và cơ quan thực thi pháp luật sẽ được xem xét theo quy trình riêng của từng cơ quan.

Nguồn tham khảo: Eli Lilly, Thông cáo dành cho nhà đầu tư của Eli Lilly, FDA, Wall Street Journal