4.595 USD/tháng: Thuốc HIV mới của Gilead(GILD) được đưa tin đã duyệt tại Mỹ

Gilead($GILD) được đưa tin đã có loại thuốc điều trị HIV dùng một lần mỗi ngày mang tên Bixlenvo nhận được sự phê duyệt tại Mỹ. Giá niêm yết cho liệu trình 30 ngày là 4.595 USD (khoảng 6,346 triệu won Hàn Quốc).

CNBC đưa tin Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt Bixlenvo của Gilead. Thuốc này nhắm đến nhóm bệnh nhân HIV trưởng thành đã ức chế được virus nhưng khó sử dụng các lựa chọn viên uống đơn liều hiện có, hoặc muốn chuyển đổi từ Biktarvy sang phác đồ khác.

Bixlenvo là thuốc viên đơn liều kết hợp hai hoạt chất bictegravir và lenacapavir. Trong tài liệu công bố ngày 29 tháng 4, Gilead cho biết FDA đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới này theo diện thẩm định ưu tiên, với hạn chót theo Đạo luật phí người nộp đơn thuốc kê toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 27 tháng 8 năm 2026.

Hạn chót PDUFA là mốc thời gian FDA đặt ra để quyết định có phê duyệt hồ sơ thuốc mới hay không. Thẩm định ưu tiên là quy trình rút ngắn thời gian xét duyệt đối với các loại thuốc có khả năng mang lại cải thiện điều trị, nhưng bản thân quy trình này không đảm bảo thuốc sẽ được phê duyệt.

Bằng chứng lâm sàng đến từ dữ liệu 48 tuần của hai nghiên cứu ARTISTRY-1 và ARTISTRY-2. Trong tài liệu công bố ngày 25 tháng 2, Gilead cho biết trong ARTISTRY-1, phác đồ kết hợp BIC/LEN không thua kém so với phác đồ đa thuốc phối hợp, với tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ HIV-1 RNA từ 50 bản sao/mL trở lên tại tuần 48 chỉ ở mức 0,8%.

Trong ARTISTRY-2, so với nhóm chuyển đổi từ Biktarvy, tỷ lệ duy trì ức chế virus lần lượt là 1,3% và 1,0%. Cả hai nghiên cứu đều tập trung xác minh liệu bệnh nhân đã ức chế được virus có duy trì được trạng thái này hay không sau khi đổi thuốc.

Người tham gia ARTISTRY-1 là những bệnh nhân đã điều trị HIV trong thời gian dài. Theo tài liệu của Gilead, độ tuổi trung vị của người tham gia là 60, và trước khi chuyển đổi, họ phải uống từ 2 đến 11 viên thuốc mỗi ngày.

Tại tuần 48, mức cholesterol toàn phần trung vị giảm 15 mg/dL. Các tác dụng phụ thường gặp là đau đầu, buồn nôn và tiêu chảy.

Điều trị HIV đã dần được đơn giản hóa thành viên uén đơn liều hoặc thuốc tiêm tác dụng kéo dài. Tuy nhiên, vẫn còn một số bệnh nhân phải phối hợp nhiều loại thuốc do tình trạng kháng thuốc, tác dụng phụ hoặc tương tác thuốc.

Ý nghĩa của Bixlenvo cũng nằm ở việc mở rộng thêm lựa chọn điều trị theo từng bệnh nhân, hơn là thay thế ngay sản phẩm chủ lực hiện tại. Trong thông báo trước đó, Gilead cho biết BIC/LEN không phải là thuốc nhằm thay thế Biktarvy.

Mảng kinh doanh HIV vẫn chiếm tỷ trọng đáng kể trong doanh thu của Gilead. Trong báo cáo kết quả kinh doanh quý 2/2026, công ty cho biết doanh thu mảng HIV đạt 5,7 tỷ USD (khoảng 7.872,6 tỷ won Hàn Quốc, tính theo tỷ giá đóng cửa USD/KRW ngày 27 tháng 8), tăng 12%.

Cùng kỳ, doanh thu Biktarvy đạt 3,8 tỷ USD (khoảng 5.248,4 tỷ won Hàn Quốc, tính theo tỷ giá đóng cửa USD/KRW ngày 27 tháng 8), tăng 7%. Với nền tảng thuốc điều trị hiện tại đã lớn, kết quả thương mại của thuốc mới có thể phụ thuộc vào tốc độ chuyển đổi kê đơn thực tế, chứ không chỉ dừng lại ở việc được phê duyệt hay không.

Theo CNBC, giá niêm yết cho liệu trình 30 ngày của Bixlenvo là 4.595 USD. Bài báo cũng đề cập khả năng bệnh nhân không có bảo hiểm có thể được cấp thuốc miễn phí thông qua chương trình hỗ trợ của Gilead.

Tuy nhiên, tính đến ngày 27, trang tin tức và trang thông báo mới nhất về dược phẩm của FDA vẫn chưa xuất hiện riêng thông báo phê duyệt Bixlenvo. Thông tin phê duyệt được đưa tin trùng khớp với lịch trình thẩm định trước đó của công ty, nhưng việc FDA đã cập nhật chính thức trên trang web hay chưa vẫn cần được xác nhận thêm.