HHS cân nhắc lập 2 chức phó cục trưởng mới cho FDA, tách công nghệ và dược phẩm

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS) đang cân nhắc lập thêm hai chức phó cục trưởng tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), phụ trách riêng biệt hai mảng công nghệ và dược phẩm. Nếu được hiện thực hóa, đây sẽ là bước tái cơ cấu nhân sự cấp cao nhằm lấp khoảng trống lãnh đạo tại FDA, trong bối cảnh áp lực quản lý ngày càng lớn quanh AI tạo sinh dùng trong thiết bị y tế và quy trình thẩm định thuốc mới.

Theo CNBC đưa tin ngày 26 (giờ Hàn Quốc), dẫn lời hai nguồn tin am hiểu vụ việc, HHS đang xem xét lập hai vị trí phó cục trưởng phụ trách 'công nghệ' (technology) và 'dược phẩm' (drugs) tại FDA. Jared Seehafer được nhắc đến như ứng viên cho vị trí phụ trách công nghệ, nhưng HHS và FDA chưa đưa ra thông báo chính thức nào.

Theo sơ đồ tổ chức chính thức của FDA, Kyle Diamantas hiện là quyền Cục trưởng. Michael Davis đang giữ vai trò quyền Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm (CDER), trong khi vị trí Phó Cục trưởng chính (Principal Deputy Commissioner) - vốn là mắt xích cố vấn then chốt - đang bỏ trống.

Hai chức phó cục trưởng tách riêng công nghệ và dược phẩm chưa xuất hiện trên sơ đồ tổ chức hiện tại. Nếu ý tưởng này được công bố chính thức, đây có thể là cách FDA tách quản lý y tế số - AI khỏi quy trình thẩm định thuốc thành hai trục riêng biệt.

Việc thảo luận diễn ra song song với quá trình tái cấu trúc quản trị công nghệ của HHS. Ngày 31 tháng 3, HHS thông báo đã gộp lại các chức năng Giám đốc Công nghệ (CTO), Giám đốc AI (CAIO) và Giám đốc Dữ liệu (CDO) vào Văn phòng Giám đốc Thông tin (OCIO).

HHS giải thích đây là bước khôi phục mô hình lãnh đạo công nghệ thống nhất trên toàn bộ. Giới quan sát cho rằng xu hướng gom các chức năng dữ liệu, AI và công nghệ thông tin thành một trục trong quản lý y tế đang tác động đến cách FDA cân nhắc tổ chức bộ máy của mình.

FDA cũng đang mở rộng thảo luận về quản lý AI. Ngày 18 tháng 8, cơ quan này công bố tài liệu thảo luận về cách tiếp cận quản lý thiết bị y tế ứng dụng AI tạo sinh, đồng thời bắt đầu nhận ý kiến đóng góp đến hết ngày 19 tháng 10.

Tài liệu đề cập đến đánh giá rủi ro, thẩm định trước khi lưu hành, giám sát sau lưu hành, mô hình nền tảng (foundation model) và hệ thống AI dạng tác nhân (agentic AI). TokenPost trước đó cũng đưa tin về mối liên hệ giữa kế hoạch ứng dụng AI y tế của Bộ Y tế Mỹ và quá trình FDA lấy ý kiến về thiết bị y tế AI tạo sinh.

Ở mảng dược phẩm, FDA cũng đối mặt áp lực riêng. Heidi Overton, Phó Giám đốc Hội đồng Chính sách Nội địa Nhà Trắng, được đề cử làm Cục trưởng FDA và đang chờ Thượng viện phê chuẩn.

Bloomberg đưa tin FDA đã mất hơn 3.000 nhân sự trong một năm qua, đồng thời chịu áp lực khôi phục niềm tin từ giới doanh nghiệp và các nhóm y tế công cộng. TokenPost trước đó cũng đưa tin quá trình Thượng viện phê chuẩn sau đề cử Overton có thể kéo theo việc kiểm chứng định hướng quản lý y tế.

Yêu cầu từ giới doanh nghiệp không chỉ dừng ở nhân sự, mà tập trung vào tiêu chuẩn thẩm định. Scott Whitaker, Tổng giám đốc điều hành Hiệp hội Công nghệ Y tế Tiên tiến (AdvaMed), trong tuyên bố liên quan đến đề cử Overton, nói rằng "quy trình thẩm định tại CDRH cần duy trì tính minh bạch, nhất quán và có thể dự đoán được."

Phát biểu này cho thấy điều ngành thiết bị y tế mong muốn ở người đứng đầu mới không phải là nới lỏng quy định, mà là sự ổn định của quy trình thẩm định. Ở những lĩnh vực thay đổi công nghệ nhanh như thiết bị y tế AI, tiêu chuẩn thẩm định trước và trách nhiệm giám sát sau lưu hành cần rõ ràng thì chiến lược xin cấp phép của doanh nghiệp mới không bị xáo trộn.

Hiệp hội các Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồng Lâm sàng (ACRO) cho biết trong khảo sát ngành năm 2025, tỷ lệ phản hồi cho rằng trải nghiệm trao đổi và thẩm định với FDA xấu đi đã tăng lên. Gần 20% thành viên đánh giá tính kịp thời của quá trình thẩm định, thanh tra kém đi, trong khi 55% cho rằng chất lượng trao đổi thông tin với FDA giảm sút.

Hiệp hội Bệnh viện Mỹ (AHA) cũng đề nghị FDA tiếp tục cập nhật hướng dẫn và tài liệu đào tạo phù hợp với các ứng dụng AI mới, bao gồm AI tạo sinh. Cả bệnh viện lẫn doanh nghiệp thiết bị y tế đều xem tiêu chuẩn rõ ràng và trao đổi nhất quán là vấn đề cần ưu tiên hơn cả việc quy định còn khoảng trống.

Việc cải tổ nhân sự tại FDA cũng là biến số quản lý đối với các doanh nghiệp dược, công nghệ sinh học và AI y tế Hàn Quốc. Với các công ty đang xây dựng chiến lược xin cấp phép và thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ, tuyến thẩm định, tốc độ phản hồi câu hỏi và tiêu chuẩn tham vấn trước tác động trực tiếp hơn tên gọi tổ chức.

Chức phó cục trưởng mới tại FDA hiện chưa được công bố chính thức. Quá trình FDA lấy ý kiến về thiết bị y tế AI tạo sinh sẽ kéo dài đến ngày 19 tháng 10, còn việc phân bổ quyền hạn thực tế và thay đổi quy trình thẩm định sẽ được xác nhận qua các thông báo tiếp theo từ HHS và FDA.