HLB: Phác đồ phối hợp ung thư gan giúp bệnh nhân trên 50 tuổi sống thêm 23,9 tháng

Phác đồ phối hợp thuốc mới điều trị ung thư gan của HLB cho thấy thời gian sống toàn bộ và thời gian sống không bệnh tiến triển dài hơn so với sorafenib, theo phân tích hậu kỳ theo nhóm tuổi.

HLB cho biết vào ngày 1 rằng công ty con tại Mỹ là Eleva Therapeutics sẽ công bố kết quả phân tích hậu kỳ theo nhóm tuổi của thử nghiệm lâm sàng pha 3 toàn cầu mang tên "CARES-310", thực hiện trên bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan không thể phẫu thuật cắt bỏ, dưới dạng poster tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư gan Quốc tế. Hội nghị diễn ra tại Brussels (Bỉ) theo giờ địa phương từ ngày 3 đến ngày 5, tương ứng với ngày 3 đến ngày 6 theo giờ Hàn Quốc.

Đối tượng phân tích là phác đồ phối hợp rivoceranib và camrelizumab. Ở nhóm bệnh nhân dưới 50 tuổi, thời gian sống toàn bộ trung vị đạt 21,5 tháng, dài hơn mức 15,2 tháng của nhóm dùng sorafenib. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị cũng nghiêng về nhóm phối hợp với 5,5 tháng, so với 2,7 tháng ở nhóm sorafenib.

Xu hướng tương tự ghi nhận ở nhóm bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên. Thời gian sống toàn bộ trung vị của nhóm phối hợp là 23,9 tháng, trong khi nhóm sorafenib là 15,2 tháng. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị lần lượt là 6,2 tháng và 3,7 tháng.

Ở nhóm bệnh nhân dưới 40 tuổi, các chỉ số của nhóm phối hợp cũng cao hơn nhóm sorafenib. Thời gian sống toàn bộ trung vị của nhóm phối hợp là 24,2 tháng, cao hơn về mặt số liệu so với 15,2 tháng của nhóm sorafenib. Thời gian sống không bệnh tiến triển trung vị là 5,5 tháng ở nhóm phối hợp và 2,2 tháng ở nhóm sorafenib.

Thời gian sống toàn bộ là chỉ số cốt lõi trong thử nghiệm lâm sàng, đo khoảng thời gian bệnh nhân còn sống sau điều trị. Thời gian sống không bệnh tiến triển thể hiện khoảng thời gian bệnh không trở nặng thêm. Trong các thử nghiệm thuốc điều trị ung thư, cả hai chỉ số này đều là căn cứ quan trọng để đánh giá hiệu quả điều trị và xét duyệt cấp phép.

Kết quả lần này là phân tích hậu kỳ, được thực hiện bằng cách chia lại dữ liệu thử nghiệm CARES-310 sẵn có theo tiêu chí độ tuổi. Phân tích hậu kỳ là cách xem xét lại kết quả lâm sàng đã có theo từng điều kiện cụ thể. Dữ liệu này được dùng để bổ sung cho kết luận chung của thử nghiệm chính, nhưng phạm vi diễn giải có thể thay đổi tùy theo thiết kế phân tích và quy mô đối tượng.

Về chỉ số an toàn, không có khác biệt lớn theo độ tuổi. Các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị tương đồng giữa các nhóm tuổi. Phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị cấp độ 3-4 phổ biến nhất là tăng huyết áp ở nhóm phối hợp và hội chứng tay chân ở nhóm sorafenib.

Arndt Vogel, giáo sư khoa ung bướu nội khoa tại Trung tâm Ung thư Princess Margaret thuộc UHN, Đại học Toronto, nhận định: "Phân tích theo nhóm tuổi lần này là bằng chứng bổ sung cho thấy phác đồ phối hợp camrelizumab và rivoceranib có khả năng cải thiện hiệu quả điều trị ở bệnh nhân ung thư gan thuộc nhiều độ tuổi khác nhau". Ông giải thích thêm rằng dù độ tuổi khác nhau, xu hướng của các chỉ số sống còn vẫn tương đồng.

Hồi tháng 7, Eleva nhận thư yêu cầu bổ sung (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc mới cho phác đồ phối hợp rivoceranib và camrelizumab dùng điều trị bước một cho ung thư gan, với lý do liên quan đến tiêu chuẩn cGMP tại cơ sở sản xuất. Công ty đang cùng đối tác thực hiện các thủ tục để nộp lại hồ sơ.

cGMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, liên quan đến sản xuất và quản lý chất lượng dược phẩm. Trong quá trình xét duyệt thuốc mới, FDA Mỹ xem xét cả hiệu quả lâm sàng lẫn cơ sở sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng. Thư yêu cầu bổ sung là thông báo cần bổ sung thêm thông tin trong quá trình xét duyệt, không đồng nghĩa với việc thủ tục cấp phép đã kết thúc.

Kim Dong-gun, Giám đốc điều hành Eleva, cho biết: "Dữ liệu lâm sàng tích lũy qua CARES-310 tiếp tục là căn cứ nhất quán cho khả năng cải thiện thời gian sống còn của phác đồ phối hợp rivoceranib và camrelizumab" và nói thêm "Phân tích bổ sung lần này một lần nữa khẳng định khả năng điều trị trên nhóm bệnh nhân rộng hơn, nên chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để phác đồ được FDA cấp phép, mang lại thêm lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan".

Trước đó, HLB từng nằm trong danh sách bị loại khỏi chỉ số MSCI Hàn Quốc trong đợt rà soát định kỳ. TokenPost từng đưa tin HLB sẽ bị loại khỏi chỉ số MSCI Hàn Quốc tính theo giá đóng cửa ngày 31 tháng 8. Việc này tách biệt với kết quả phân tích hậu kỳ của phác đồ phối hợp điều trị ung thư gan và thủ tục nộp lại hồ sơ lên FDA.

Eleva dự kiến trình bày kết quả phân tích hậu kỳ theo nhóm tuổi của CARES-310 dưới dạng poster tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư gan Quốc tế. Thủ tục cấp phép của FDA và việc phê duyệt trên thực tế sẽ phụ thuộc vào kết quả xét duyệt bổ sung sau khi hồ sơ được nộp lại.