Lurasidone nội địa lần đầu đăng ký DMF tại MFDS Hàn Quốc

Polaris AI Pharma (폴라리스AI파마) đã hoàn tất đăng ký nguyên liệu dược phẩm (DMF) với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) cho nguyên liệu lurasidone hydrochloride sản xuất trong nước. Công ty cho biết đã tự thực hiện thẩm định quy trình sản xuất, tạo nền tảng cung ứng nội địa và song song xúc tiến thủ tục vào thị trường nguyên liệu dược phẩm Nhật Bản.

Theo Polaris AI Pharma công bố ngày 24, công ty đã hoàn tất đăng ký DMF tại MFDS cho nguyên liệu lurasidone hydrochloride do chính công ty phát triển. Đại diện công ty cho biết đây là trường hợp đầu tiên nguyên liệu lurasidone sản xuất tại nhà máy trong nước được đăng ký vào hệ thống DMF của MFDS.

Lurasidone là hoạt chất chính trong nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình, dùng điều trị tâm thần phân liệt và trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực. Do phân tử có nhiều tâm bất đối xứng, quá trình tổng hợp phải giữ đúng cấu hình không gian mục tiêu, đồng thời kiểm soát chặt đồng phân đối quang và tạp chất phát sinh trong quy trình.

DMF là hệ thống đăng ký thông tin về quy trình sản xuất và chất lượng nguyên liệu dược phẩm với cơ quan quản lý. Để một công ty sản xuất thành phẩm sử dụng nguyên liệu này, quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng và dữ liệu độ ổn định của nguyên liệu phải nằm trong khuôn khổ thẩm định và quản lý của cơ quan chức năng.

Polaris AI Pharma cho biết đã tự phát triển toàn bộ quy trình sản xuất nguyên liệu lurasidone, từ tổng hợp chất trung gian cốt lõi đến tạo muối cuối cùng. Công ty đã hoàn tất thẩm định quy trình (PV) ở quy mô 3 lô 10kg, sau đó tiếp tục hoàn tất PV ở quy mô 3 lô 100kg.

Ở quy mô 3 lô 100kg, tổng tạp chất đo được ở mức 0,02-0,03%, đáp ứng tiêu chuẩn nội bộ của công ty là dưới 0,50%. Các tạp chất đối quang (chiral) chỉ định chính không được phát hiện theo tiêu chuẩn thử nghiệm.

Trong mảng nguyên liệu dược phẩm, yếu tố then chốt là khả năng tái lập cùng một chất lượng khi sản xuất ở quy mô lớn. Thành công tổng hợp ở quy mô nghiên cứu hoặc sản xuất nhỏ và khả năng tái lập quy trình ở quy mô thương mại là hai vấn đề cần được kiểm chứng riêng biệt.

Đợt đăng ký lần này là bước tiếp theo trong lộ trình phát triển lurasidone mà công ty từng nêu trong báo cáo kinh doanh năm ngoái. Trong báo cáo kinh doanh năm 2025, Polaris AI Pharma ghi nhận lurasidone hydrochloride là dự án nguyên liệu generic được nghiên cứu từ năm 2018, với giai đoạn triển khai khi đó được đánh dấu là “Plant”.

Cùng tài liệu này, công ty liệt kê các mốc: hoàn tất PV, đang triển khai PV mở rộng quy mô (scale-up), tìm kiếm đối tác tại Nhật Bản, dự kiến triển khai DMF tại Nhật Bản và dự kiến triển khai DMF trong nước. Việc đăng ký với MFDS lần này có thể xem là bước hoàn tất thủ tục DMF trong nước trong số các mốc nêu trên.

Theo báo cáo kinh doanh, mảng chủ lực của Polaris AI Pharma là nguyên liệu dược phẩm (API). Trong doanh thu năm 2025 đạt khoảng 55,54 tỷ won, doanh thu từ mảng API đạt khoảng 53,49 tỷ won, chiếm 96,31%.

Công ty công bố sản xuất khoảng 60 loại nguyên liệu dược phẩm bằng công nghệ tổng hợp hữu cơ và công nghệ chiral, cung cấp cho khách hàng trong và ngoài nước. Việc đăng ký lurasidone mang tính chất mở rộng danh mục sản phẩm trong mảng nguyên liệu dược phẩm hiện có.

Việc vào thị trường Nhật Bản phụ thuộc vào các thủ tục tiếp theo. Polaris AI Pharma cho biết đang chuẩn bị đăng ký vào sổ đăng ký nguyên liệu dược phẩm (MF) tại Nhật Bản, đồng thời tiến hành đánh giá kỹ thuật với các khách hàng Nhật Bản hiện có để họ xem xét sử dụng nguyên liệu lurasidone.

Công ty cho biết đang cung cấp mẫu nguyên liệu để đánh giá, cùng dữ liệu về độ ổn định, dung môi tồn dư, dạng kết tinh, nitrosamine và kiểm soát tạp chất. Việc có cung cấp thực tế hay không sẽ được quyết định sau khi khách hàng hoàn tất đánh giá kỹ thuật, chất lượng và sau khi hoàn tất đăng ký MF tại Nhật Bản.

Đại diện Polaris AI Pharma cho biết “đăng ký DMF lần này có ý nghĩa vì đây là trường hợp đăng ký DMF đầu tiên cho nguyên liệu lurasidone sản xuất trong nước, đồng thời cho thấy công ty đã hiện thực hóa công nghệ tổng hợp chiral khó ở quy mô sản xuất thương mại”. Bản thân việc đăng ký chưa đồng nghĩa với doanh thu đã được xác định, nhưng đây là nền tảng để công ty tiếp tục quá trình đánh giá của khách hàng và thủ tục đăng ký ở nước ngoài.

Công ty cho biết hiện đang cung cấp cho khách hàng Nhật Bản hiện có hai loại nguyên liệu dược phẩm thuộc nhóm thần kinh trung ương (CNS) là duloxetine và droxidopa. Việc cung cấp thực tế nguyên liệu lurasidone sẽ được quyết định sau khi hoàn tất đăng ký MF tại Nhật Bản và đánh giá chất lượng từ phía khách hàng.