Nhà máy Tuznue nhận chứng nhận GMP dược phẩm từ Brazil

Nhà máy sản xuất Tuznue, biosimilar Herceptin của Prestige BioPharma, đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Brazil (ANVISA) cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong lĩnh vực dược phẩm.

Prestige BioPharma cho biết ngày 25 rằng nhà máy sản xuất Tuznue đã nhận được chứng nhận GMP từ ANVISA. Tuznue là biosimilar dựa trên trastuzumab, hoạt chất chính trong Herceptin của Roche, thuộc nhóm thuốc kháng thể được dùng để điều trị ung thư vú và ung thư dạ dày.

Việc sản xuất do công ty thành viên Prestige BioLogics đảm nhiệm. Theo ANVISA, chứng nhận GMP là văn bản xác nhận nhà máy đáp ứng đầy đủ quy trình và tiêu chuẩn sản xuất, kiểm soát chất lượng dược phẩm.

Chứng nhận lần này xác nhận nhà máy đạt yêu cầu chất lượng sản xuất trong quy trình xin cấp phép lưu hành và cung ứng thương mại tại Brazil. Tuy nhiên, đây chưa phải là giấy phép bán hàng chính thức tại thị trường này.

Prestige BioPharma đang phối hợp cùng đối tác thương mại hóa toàn cầu Dr. Reddy's để thâm nhập thị trường Brazil và Mỹ Latinh. Dr. Reddy's đã nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành Tuznue lên ANVISA vào tháng 2/2025.

Công ty cho biết Brazil chiếm khoảng 40% thị trường dược phẩm khu vực Mỹ Latinh, nên xem quy trình cấp phép tại Brazil là bước khởi đầu để mở rộng mạng lưới phân phối trong khu vực.

GMP là bộ tiêu chuẩn quản lý cơ sở vật chất, quy trình sản xuất và hệ thống kiểm soát chất lượng nhằm đảm bảo dược phẩm được sản xuất ổn định theo một mức chất lượng nhất định. Với thuốc sinh học, tính nhất quán trong quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng là yếu tố quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy sản phẩm và quá trình xét duyệt cấp phép.

Biosimilar là loại thuốc được phát triển để chứng minh mức độ tương đồng về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn so với thuốc sinh học gốc. Sau khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn, biosimilar thường được dùng như sản phẩm cạnh tranh nhằm giảm chi phí điều trị và mở rộng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân.

Tuznue đã hoàn tất quy trình cấp phép tại châu Âu trước đó. Theo thông tin sản phẩm do Prestige BioPharma công bố, Tuznue nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) trực thuộc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng 7/2024, và được Ủy ban châu Âu (EC) phê duyệt vào tháng 9 cùng năm.

Nhà máy sản xuất Tuznue cũng được ghi nhận đã đạt chứng nhận GMP châu Âu từ tháng 3/2022. Lịch sử phê duyệt tại châu Âu cùng chứng nhận nhà máy sản xuất được xem là cơ sở chứng minh chất lượng sản xuất trong quy trình xin cấp phép tại Brazil.

Trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học Hàn Quốc, các thủ tục cấp phép cho biosimilar và thiết bị y tế vẫn đang tiếp diễn, kéo theo cuộc cạnh tranh mở rộng thị trường tiêu thụ toàn cầu. Việc nộp hồ sơ xin cấp phép, chứng nhận nhà máy sản xuất và tìm kiếm đối tác tại từng thị trường là những yếu tố gắn liền với nhau trong giai đoạn thương mại hóa.

Bà Park So-yeon, Chủ tịch Prestige BioPharma, cho biết: "Chứng nhận GMP từ ANVISA lần này cho thấy quá trình thương mại hóa Tuznue tại khu vực Mỹ Latinh, được thực hiện cùng Dr. Reddy's, đã bước sang giai đoạn thực chất hơn". Phát biểu này được hiểu là công ty đã đáp ứng yêu cầu chất lượng sản xuất trước khi Brazil chính thức cấp phép lưu hành sản phẩm.

Bà Park cũng nói thêm: "Chúng tôi sẽ mở rộng quá trình thương mại hóa Tuznue từ châu Âu sang khu vực Mỹ Latinh, đồng thời cụ thể hóa quan hệ đối tác thương mại hóa tại khu vực Bắc Mỹ, bao gồm Mỹ và Canada, ngay trong năm nay, nhằm đẩy nhanh tốc độ mở rộng thị trường toàn cầu". Hai nhiệm vụ tiếp theo mà công ty đề ra là hoàn tất thủ tục cấp phép tại Brazil và đàm phán đối tác tại Bắc Mỹ.

Thời điểm Tuznue chính thức được cung ứng tại Brazil và ghi nhận doanh thu sẽ phụ thuộc vào tiến độ cấp phép lưu hành cũng như quá trình thương mại hóa của Dr. Reddy's.