AMA kêu gọi luật về trách nhiệm khi AI y tế gây hại

Hiệp hội Y khoa Mỹ (American Medical Association, AMA) kêu gọi ban hành luật để quy định trách nhiệm của doanh nghiệp khi lỗi sản phẩm AI y tế gây thiệt hại cho bệnh nhân.

AMA cho biết trong thông báo ngày 10 rằng tổ chức sẽ thúc đẩy lập pháp ở cấp liên bang và tiểu bang. Đề xuất cũng yêu cầu các doanh nghiệp mua bảo hiểm trách nhiệm phù hợp và công khai thông tin về sản phẩm.

Theo AMA, nếu bác sĩ sử dụng sản phẩm AI đúng mục đích dự kiến và đưa ra đánh giá lâm sàng phù hợp nhưng bệnh nhân vẫn bị thiệt hại, bác sĩ cần được bảo vệ khỏi trách nhiệm do sai sót y khoa. Trách nhiệm đối với lỗi bắt nguồn từ sản phẩm bị khuyết tật nên thuộc về nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối.

Đề xuất đề cập riêng trường hợp bệnh viện, hệ thống y tế hoặc công ty bảo hiểm bắt buộc sử dụng một sản phẩm cụ thể. Nếu sản phẩm đó gây lỗi và làm bệnh nhân bị thiệt hại, tổ chức yêu cầu sử dụng cùng nhà cung cấp AI sẽ phải chia sẻ trách nhiệm.

AMA cũng muốn luật ngăn doanh nghiệp chuyển trách nhiệm phát sinh từ lỗi sản phẩm sang bác sĩ hoặc cơ sở y tế thông qua các điều khoản hợp đồng. Tổ chức cho rằng các công cụ AI cần được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Với những công cụ dùng trong chẩn đoán, kê đơn và quản lý điều trị, AMA yêu cầu có dữ liệu minh bạch, có thể kiểm tra để chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Tổ chức cũng kêu gọi luật bảo vệ bác sĩ khỏi trách nhiệm khi họ từ chối dùng AI hoặc không làm theo khuyến nghị của AI, nhằm bảo vệ quyền đánh giá lâm sàng độc lập của bác sĩ bất kể có sử dụng AI hay không.

Trong khuôn khổ trách nhiệm đối với AI lâm sàng công bố ngày 29 tháng 10, AMA phân định vai trò của nhà phát triển, tổ chức triển khai và bác sĩ. Tài liệu nêu rằng bệnh nhân cần có con đường yêu cầu khắc phục thiệt hại, đồng thời trách nhiệm có thể chồng lấn giữa nhiều bên.

Nhà phát triển có trách nhiệm quản lý sản phẩm và những rủi ro họ có thể kiểm soát. Các tổ chức triển khai, như cơ sở y tế, chịu trách nhiệm lựa chọn, đưa sản phẩm vào sử dụng, quản lý và giám sát. Bác sĩ chịu trách nhiệm đối với những quyết định lâm sàng mà họ thực sự có thể đưa ra.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (Food and Drug Administration, FDA) cho biết số thiết bị y tế tích hợp AI được phép lưu hành tại Mỹ đã vượt 1.600 tính đến tháng 9 năm 2026. FDA quản lý các sản phẩm tích hợp AI thuộc nhóm thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro, chứ không quản lý AI nói chung.

Việc một thiết bị được phép lưu hành và việc xác định ai chịu trách nhiệm dân sự khi bệnh nhân bị thiệt hại là hai vấn đề riêng. Đề xuất của AMA tập trung vào cách phân định trách nhiệm, tách biệt với quy định về sản phẩm.

AMA và Liên đoàn các Hội đồng Y khoa Tiểu bang (Federation of State Medical Boards, FSMB) công bố báo cáo diễn đàn chung ngày 12. Báo cáo đề xuất làm rõ vai trò của hội đồng y khoa tiểu bang, cơ quan quản lý liên bang, nhà phát triển AI và bác sĩ, đồng thời hiện đại hóa cơ chế giám sát và trách nhiệm trong thực hành y khoa.

Chưa có bình luận trực tiếp được xác nhận từ các doanh nghiệp AI, cơ sở y tế hoặc nhóm bệnh nhân về đề xuất lập pháp. Báo cáo diễn đàn chung cũng chưa chốt phương án phân chia trách nhiệm cụ thể mà nêu các vấn đề cần tiếp tục thảo luận.

Thông báo ngày 10 của AMA không nêu số hiệu dự luật hay lịch trình ban hành. Đề xuất hiện vẫn ở giai đoạn kêu gọi lập pháp; các quy định trách nhiệm hiện hành chưa thay đổi.