Hyundai Bio(048410) nộp đơn xin thay đổi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 phối hợp điều trị ung thư tuyến tiền liệt

Hyundai Bio(048410) thông báo ngày 4 rằng công ty đã nộp đơn xin phê duyệt thay đổi kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với ứng viên thuốc điều trị ung thư tuyến tiền liệt CP-PCA07 lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS).

Theo công bố, nội dung thay đổi nhằm làm rõ tiêu chuẩn vận hành của thử nghiệm giai đoạn 1, trong đó CP-PCA07 được phối hợp với thuốc điều trị chuẩn enzalutamide (Enzalutamide) để đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả trên bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn.

Ngày nộp đơn xin thay đổi và ngày phát sinh sự việc đều được ghi nhận là ngày 4. Số phê duyệt ban đầu là 102564, còn số tiếp nhận lần này là 20260157200.

Thử nghiệm mang tên đầy đủ là “Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, nhãn mở, tăng liều theo bậc, đa trung tâm nhằm đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả khi phối hợp enzalutamide với CP-PCA07 trên bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn”. Nghiên cứu được tiến hành tại nhiều cơ sở y tế trong nước, trong đó có Bệnh viện Samsung Seoul, Bệnh viện Đại học Hallym Sacred Heart và Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul.

Mục tiêu chính của thử nghiệm là xác định liều dung nạp tối đa (MTD) và độc tính giới hạn liều (DLT) sau 12 tuần phối hợp enzalutamide với CP-PCA07, từ đó xác định liều khuyến nghị cho giai đoạn 2. Việc tìm ngưỡng liều an toàn ở giai đoạn đầu là bước bắt buộc trước khi có thể thiết kế liều cho giai đoạn thử nghiệm tiếp theo.

Mục tiêu phụ bao gồm theo dõi thay đổi nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tại các thời điểm 1, 2, 4, 8 và 12 tuần so với trước khi phối hợp thuốc, cùng với đặc tính dược động học của niclosamide, chất chuyển hóa M1 của niclosamide và enzalutamide. Mục tiêu khám phá là đánh giá đáp ứng và tiến triển khối u theo tiêu chuẩn RECIST 1.1 và hướng dẫn của Nhóm Hợp tác Quốc tế về Ung thư Tuyến tiền liệt (PCWG3).

Số lượng đối tượng tham gia dự kiến từ tối thiểu 3 đến tối đa 18 người. Thời gian thử nghiệm kéo dài khoảng 24 tháng kể từ ngày MFDS phê duyệt kế hoạch, và có thể thay đổi tùy theo tiến độ tuyển bệnh nhân, theo công bố của công ty.

Lý do xin thay đổi lần này là cập nhật hướng dẫn PCWG3 vào mục tiêu khám phá và điều chỉnh câu chữ tiêu chí lựa chọn dựa trên nguyên tắc tăng PSA, đồng thời làm rõ tiêu chuẩn vận hành thử nghiệm như nhóm phân tích và phương pháp thống kê, tiêu chí thay đổi hoặc ngừng liều, cũng như định nghĩa và tiêu chí xác định chi tiết đối với DLT. Đây không phải là thay đổi bổ sung thuốc mới hay đối tượng mới, mà chủ yếu mang tính điều chỉnh quy trình cho thiết kế sẵn có.

Quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến công nghệ sản xuất dạng bào chế của thuốc, bao gồm các đơn xin cấp bằng sáng chế, thuộc về C&Pharm. Hyundai Bio cho biết công ty đã được C&Pharm cấp quyền sử dụng độc quyền đối với công nghệ này.

Kể từ tháng 9/2025, Hyundai Bio đã nhiều lần xin và nhận phê duyệt thay đổi kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 1 của CP-PCA07. Công ty đã nộp đơn xin thay đổi vào ngày 2/9/2025, 13/10/2025 và 6/3/2026, đồng thời nhận phê duyệt thay đổi vào ngày 8/9/2025, 7/11/2025 và 17/4/2026. Đợt nộp đơn lần này là bước tiếp theo trong chuỗi thủ tục đó.

Theo báo cáo tài chính hợp nhất tính đến hết tháng 12/2025, Hyundai Bio ghi nhận tổng tài sản 130,7 tỷ won, tổng nợ phải trả 20 tỷ won và vốn chủ sở hữu 110,7 tỷ won. Doanh thu đạt 3,5 tỷ won, trong khi công ty lỗ hoạt động 18,2 tỷ won và lỗ ròng 22,1 tỷ won. Hyundai Bio niêm yết trên sàn Kosdaq từ ngày 8/8/2002, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất hóa chất khác.

Theo dữ liệu giao dịch, cổ phiếu Hyundai Bio tính đến 16h10 ngày 4 đạt 6.210 won, tăng 160 won (2,64%) so với phiên trước.

Công ty lưu ý trong công bố rằng xác suất một dược chất thử nghiệm được phê duyệt chính thức làm thuốc theo thống kê chỉ vào khoảng 10%, và kế hoạch thương mại hóa có thể thay đổi hoặc bị hủy bỏ nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng và quá trình xin cấp phép không đạt như kỳ vọng.

Ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn (CRPC) là dạng ung thư tuyến tiền liệt vẫn tiến triển dù bệnh nhân đã được điều trị ức chế hormone sinh dục nam. Enzalutamide là thuốc điều trị chuẩn nhắm vào thụ thể androgen, còn thử nghiệm lần này bổ sung CP-PCA07 để đánh giá hiệu quả phối hợp ở giai đoạn đầu.

Tuy nhiên, công bố lần này chỉ dừng ở bước xin phê duyệt thay đổi kế hoạch, chứ không phải công bố kết quả của một thử nghiệm lâm sàng mới.

Nếu MFDS xem xét và chấp thuận đơn xin thay đổi, thử nghiệm sẽ tiếp tục được triển khai tại nhiều cơ sở y tế theo thiết kế hiện tại. Sau khi được phê duyệt, kết quả xác định liều dung nạp tối đa và độc tính giới hạn liều sẽ là căn cứ để xác lập liều khuyến nghị cho giai đoạn 2.